GMP工程整體解決方案提供商
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制藥廠(chǎng)主要有片劑,膠囊劑,口服酊膏劑,口服丸劑,口服顆粒、粉、散劑,外用酊、膏、貼、粉劑,外用涂劑、栓劑,注射劑,興奮劑,麻黃堿制劑等產(chǎn)品；
藥品質(zhì)量符合規定不僅是產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊質(zhì)量標準，還應使其全過(guò)程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GMP）。
制藥廠(chǎng)車(chē)間環(huán)境是國家強制規定需要GMP認證的；制藥廠(chǎng)潔凈室區分為A，B，C ，D 四個(gè)級別區域，醫藥工業(yè)潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時(shí)還應對其環(huán)境溫濕度壓差見(jiàn)GMP（2010），照度，噪聲等作出規定。醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的空氣潔凈度等級的見(jiàn)GMP（2010），規定為A，B，C，D四個(gè)等級。?
藥品質(zhì)量符合規定不僅是產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊質(zhì)量標準，還應使其全過(guò)程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GMP）。
制藥廠(chǎng)車(chē)間環(huán)境是國家強制規定需要GMP認證的；制藥廠(chǎng)潔凈室區分為A，B，C ，D 四個(gè)級別區域，醫藥工業(yè)潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時(shí)還應對其環(huán)境溫濕度壓差見(jiàn)GMP（2010），照度，噪聲等作出規定。醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的空氣潔凈度等級的見(jiàn)GMP（2010），規定為A，B，C，D四個(gè)等級。?
1、人員凈化
1-1、人員凈化：生物醫藥潔凈室（區）的人員凈化程序宜按下圖布置
1-2、醫藥潔凈區域的入口應設置氣閘室；氣閘室的出入門(mén)應設置互鎖裝置。
1-3、空氣潔凈等級相同的無(wú)菌潔凈室和非無(wú)菌潔凈其人員凈化用室應分別設置。
2、物料凈化
2-1、醫藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應設置物料凈化用室。
2-2、進(jìn)入無(wú)菌潔凈室的原輔料、包材除滿(mǎn)足以上要求外，尚應在出入口設置物料滅菌室和滅菌設施。
2-3、物料清潔室或滅菌室與醫藥潔凈室之間，應設置氣閘室或傳遞柜。
3、10萬(wàn)級及以上區域工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整體，必要時(shí)應按要求滅菌。醫藥潔凈室（區）空氣潔凈度等級：
懸浮粒子最大允許數（個(gè)/?） | 微生物最大允許數 | ||
≥0.5um | ≥5um | 浮游菌（cfu/??） | 沉降菌（cfu/皿） |
3500 | 0 | 5 | 1 |
350000 | 2000 | 100 | 3 |
3500000 | 20000 | 500 | 10 |
10500000 | 60000 | — | 15 |
制藥廠(chǎng)潔凈室區分為A，B，C ，D 四個(gè)級別區域，醫藥工業(yè)潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時(shí)還應對其環(huán)境溫濕度壓差見(jiàn)GMP（2010），照度，
噪聲等作出規定。醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的空氣潔凈度等級規定為A，B，C，D四個(gè)等級。
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