藥廠(chǎng)gmp車(chē)間規劃安裝

昆山清陽(yáng)凈化系統工程有限公司

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藥廠(chǎng)GMP車(chē)間凈化工程

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藥廠(chǎng)GMP車(chē)間凈化工程
中國藥品生產(chǎn)潔凈區（室）的空氣潔凈級別標準：

潔凈度級別
懸浮粒子最大允許數/立方米
微生物最大允許數
≥0.5um
≥5um
浮游菌
cfu/立方米
沉降菌
cfu/4h
靜態(tài)
動(dòng)態(tài)
靜態(tài)
動(dòng)態(tài)
A級
3520
3520
20
20
<1
<1
B級
3520
352000
29
2900
10
5
C級
352000
3520000
2900
29000
100
50
D級
3520000
不作規定
29000
不作規定
200
100

制藥車(chē)間凈化工程注意事項

制藥廠(chǎng)設計依據
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010 年修訂）?
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010 年修訂）（衛生部令第 79 號）附錄 I
重點(diǎn)注意事項

1、人員凈化
1-1、人員凈化：生物醫藥潔凈室（區）的人員凈化程序宜按下圖布置







生物醫藥人員凈化布置圖
1-2、醫藥潔凈區域的入口應設置氣閘室；氣閘室的出入門(mén)應設置互鎖裝置。
1-3、空氣潔凈等級相同的無(wú)菌潔凈室和非無(wú)菌潔凈其人員凈化用室應分別設置。

2、物料凈化
2-1、醫藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應設置物料凈化用室。
2-2、進(jìn)入無(wú)菌潔凈室的原輔料、包材除滿(mǎn)足以上要求外，尚應在出入口設置物料滅菌室和滅菌設施。
2-3、物料清潔室或滅菌室與醫藥潔凈室之間，應設置氣閘室或傳遞柜。

3、10萬(wàn)級及以上區域工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整體，必要時(shí)應按要求滅菌。醫藥潔凈室（區）空氣潔凈度等級：
懸浮粒子最大允許數（個(gè)/?）
微生物最大允許數
≥0.5um
≥5um
浮游菌（cfu/??）
沉降菌（cfu/皿）
3500
0
5
1
350000
2000
100
3
3500000
20000
500
10
10500000
60000
—
15
制藥廠(chǎng)潔凈室區分為A，B，C ，D 四個(gè)級別區域，醫藥工業(yè)潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時(shí)還應對其環(huán)境溫濕度壓差見(jiàn)GMP（2010），照度，
噪聲等作出規定。醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的空氣潔凈度等級規定為A，B，C，D四個(gè)等級。

制藥廠(chǎng)主要有片劑,膠囊劑,口服酊膏劑,口服丸劑,口服顆粒、粉、散劑,外用酊、膏、貼、粉劑,外用涂劑、栓劑,注射劑,興奮劑,麻黃堿制劑等產(chǎn)品；
藥品質(zhì)量符合規定不僅是產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊質(zhì)量標準，還應使其全過(guò)程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》;



高風(fēng)險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環(huán)境狀態(tài)。

清陽(yáng)工程-制藥廠(chǎng)案例

制藥GMP車(chē)間凈化資訊

無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A 級潔凈區所處的背景區域
B級區域
B級區域
無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作
A 級潔凈區所處的背景區域
高風(fēng)險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環(huán)境狀態(tài)。
A級區域
A級區域
高風(fēng)險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環(huán)境狀態(tài)。
無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區
C級區域
C級區域
無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度
較低操作步驟的潔凈區
無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區
D級區域
A級區域
無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度
較低操作步驟的潔凈區

選擇清陽(yáng)

藥廠(chǎng)GMP車(chē)間
提供從GMP整廠(chǎng)規劃設計、人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統.

清陽(yáng)工程提供制藥廠(chǎng)-整廠(chǎng)建筑裝飾系統、空氣凈化系統、空調制冷系統、純水系統、特殊氣體系統、電氣系統、給排水系統、自控系統、
空壓系統、廢水廢氣系統、等全面安裝配套服務(wù).
清陽(yáng)通過(guò)對生物制藥客戶(hù)生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，了解制藥車(chē)間環(huán)境控制的關(guān)鍵

從標準、專(zhuān)業(yè)、系統、節能、智能、便捷等方面綜合打造先進(jìn)的藥廠(chǎng)GMP車(chē)間

中國城建

清陽(yáng)實(shí)力

昆山清陽(yáng)凈化系統工程有限公司成立于2007年，17年專(zhuān)業(yè)凈化工程，已經(jīng)完成400多個(gè)項目工程，遍布全國多個(gè)省市；
經(jīng)過(guò)17年的洗禮，清陽(yáng)工程已經(jīng)發(fā)展成為1個(gè)設計總部，1個(gè)產(chǎn)品工廠(chǎng)以及多個(gè)施工團隊100多人的工程公司，公司擁有建筑二級資質(zhì)，機電安裝三級資質(zhì)。
公司對GMP車(chē)間的藥廠(chǎng)，醫療器械，實(shí)驗室，保健品，食品，化妝品等行業(yè)車(chē)間裝修有深入的研究與經(jīng)驗；
也與多個(gè)知名企業(yè)合作，對凈化工程各分項系統工程都能服務(wù)；
清陽(yáng)工程
gmp車(chē)間施工流程

GMP認證1站式合作流程

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撥打：18015531058
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方案設計
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確認簽約
雙方對價(jià)格，合同條款進(jìn)行溝通簽訂
按計劃施工
按照合同工期及工藝進(jìn)行施工
調試運行
調試運行達到指標合格
第三方檢測
第三方權威機構對工程驗收檢測
現場(chǎng)驗收
檢測達標后，進(jìn)行驗收交付
培訓
對企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行培訓
注冊
對有需求的客戶(hù)代產(chǎn)品注冊
認證
準備資料認證
現場(chǎng)勘查
現場(chǎng)勘查，或根據圖紙進(jìn)行前期數據梳理
上海、蘇州、南京、嘉興、鎮江、無(wú)錫、常州、南通、湖州、滁州、蕪湖、馬鞍山、宣城、泰州、揚州、杭州、寧波、紹興凈化工程公司|無(wú)塵車(chē)間|潔凈室|無(wú)塵室|凈化車(chē)間|凈化廠(chǎng)房|潔凈廠(chǎng)房|潔凈車(chē)間|潔凈棚|gmp車(chē)間|gmp廠(chǎng)房潔凈工程施工裝修
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聯(lián)系方式

  • 公司總部：江蘇省昆山市張浦鎮海尚商務(wù)廣場(chǎng)10F
    工廠(chǎng)地址：江蘇省昆山市張浦鎮滬光路102號
  • 電話(huà)：0512-57991272
  • 電話(huà)：0512-57995651
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