gmp車(chē)間廠(chǎng)房?jì)艋b修設計施工公司

昆山清陽(yáng)凈化系統工程有限公司

GMP工程整體解決方案提供商

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GMP車(chē)間凈化工程
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GMP車(chē)間凈化工程

GMP車(chē)間是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車(chē)間,是藥品、醫療器械、保健品、化妝品、食品、實(shí)驗室等行業(yè)潔凈室設計必須要遵守的規范。
GMP車(chē)間裝修是一項復雜的系統工程,清陽(yáng)工程具有建筑裝修裝飾工程專(zhuān)業(yè)承包二級資質(zhì),自有百人專(zhuān)業(yè)持證團隊,提供GMP車(chē)間設計、裝修、建設一站式服務(wù),以專(zhuān)業(yè)的服務(wù)、精湛的技術(shù)、國際化的標準,為客戶(hù)打造高品質(zhì)GMP凈化車(chē)間。
清陽(yáng)工程從事 GMP車(chē)間設計施工17年,積累了豐富的裝修經(jīng)驗,在藥品GMP、食品GMP、GMP實(shí)驗室、醫療器械GMP、保健食品GMP、化妝品GMP等裝修領(lǐng)域均有成功的凈化案例。

清陽(yáng)制藥廠(chǎng)GMP車(chē)間工程案例
1.湖南千金醫藥股份有限公司
2.上海澤璟醫藥技術(shù)有限公司
3.上海吉凱基因醫學(xué)科技股份有限公司


制藥廠(chǎng)主要有片劑,膠囊劑,口服酊膏劑,口服丸劑,口服顆粒、粉、散劑,外用酊、膏、貼、粉劑,外用涂劑、栓劑,注射劑,興奮劑,麻黃堿制劑等產(chǎn)品;
藥品質(zhì)量符合規定不僅是產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊質(zhì)量標準,還應使其全過(guò)程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(簡(jiǎn)稱(chēng)GMP)。
制藥廠(chǎng)車(chē)間環(huán)境是國家強制規定需要GMP認證的;制藥廠(chǎng)潔凈室區分為A,B,C ,D 四個(gè)級別區域,醫藥工業(yè)潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象,同時(shí)還應對其環(huán)境溫濕度壓差見(jiàn)GMP(2010),照度,噪聲等作出規定。醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的空氣潔凈度等級的見(jiàn)GMP(2010),規定為A,B,C,D四個(gè)等級。?
中國藥品生產(chǎn)潔凈區(室)的空氣潔凈級別標準

潔凈度級別
懸浮粒子最大允許數/立方米
微生物最大允許數
≥0.5um
≥5um
浮游菌
cfu/立方米
沉降菌
cfu/4h
靜態(tài)動(dòng)態(tài)靜態(tài)動(dòng)態(tài)
A級
3520
3520
20
20
<1
<1
B級
3520
352000
29
2900
10
5
C級
352000
3520000
2900
29000
100
50
D級
3520000
不作規定
29000
不作規定
200
100


醫療器械根據產(chǎn)品的不同分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械;
國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。
第一類(lèi)是風(fēng)險程度低,實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械:對應潔凈等級(十萬(wàn)級--萬(wàn)級);
產(chǎn)品包括:(外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、
檢查手套、紗布繃帶、引流袋等, 外科手術(shù)器械屬于第一類(lèi)醫療器械)
第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械:對應潔凈等級(萬(wàn)級---千級)
產(chǎn)品包括(醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、
助聽(tīng)器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線(xiàn)、避孕套.)
第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械:
對應潔凈等級(千級---百級)
產(chǎn)品包括(植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、
血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線(xiàn)、血管內導管等)
根據產(chǎn)品的不同性質(zhì),生產(chǎn)環(huán)境的要求也不同,但都需要通過(guò)GMP認證檢測;

清陽(yáng)醫療器械GMP車(chē)間工程案例
1.江蘇賽康醫療設備股份有限公司
2.上海三友醫療器械有限公司二期
3.嘉興信益醫療器械有限公司

醫療器械GMP車(chē)間

清陽(yáng)GMP實(shí)驗室工程
1.上海吉貝生物技術(shù)有限公司
2.上海冰洲石生物科技研發(fā)中心
3.上海吉凱基因化學(xué)技術(shù)有限公司

GMP實(shí)驗室

生物實(shí)驗室按照處理對象的不同分為:一級,二級,三級,四級;
生物安全實(shí)驗室的工程驗收是實(shí)驗室啟用驗收的基礎,工程驗收必須嚴格執行本規范。
GMP生物實(shí)驗室的建設工程要嚴格遵守各等級實(shí)驗室對建筑結構裝飾、空調通風(fēng)凈化、給水排水氣體供應、電氣消防、以及施工的要求;
GMP生物實(shí)驗室工程驗收按JGJ71-90《潔凈室施工及驗收規范》和GB50243-2002《通風(fēng)空調工程施工質(zhì)量驗收規范》規定的方法執行;






保健品GMP車(chē)間

保健食品GMP審查內容中,車(chē)間設計與設施對工廠(chǎng)的選址,周?chē)沫h(huán)境,生產(chǎn)區與生活區布局,廠(chǎng)房布局及設備配置,廠(chǎng)房建筑,生產(chǎn)環(huán)境,采光,照明設施,凈化,空調和通風(fēng)設施,供排水設施,污水排放設計,廢棄物處理設施等提出了審核要求;其中,重點(diǎn)對廠(chǎng)房、潔凈區域的設計與設施提出了具體明確的審查項目和評價(jià)方案;
保健食品在高溫濕環(huán)境易長(cháng)霉菌而受到污染等因素,故對潔凈室的溫度,濕度都有著(zhù)一定的要求;
食品可分為1.畜產(chǎn)品行業(yè):肉制品行業(yè),乳制品行業(yè),蛋品行業(yè);2.水產(chǎn)品行業(yè);
3.發(fā)酵制品歡迎:調味品行業(yè),酒類(lèi)行業(yè);4.糧油制品行業(yè):焙烤行業(yè),油脂行業(yè);5.果蔬行業(yè);6.飲料行業(yè);
7.食品添加劑行業(yè);8.糖果行業(yè);9.保健食品行業(yè);10.其它食品行業(yè):休閑食品,餐飲行業(yè),速凍食品,

罐頭行業(yè),方便食品制造行業(yè)。
食品工業(yè)是需要潔凈用房的,但就我國現有用到潔凈用房的標準看,缺少綜合性的具體措施;
一般都按照按《潔凈廠(chǎng)房設計規范》GB 50073設計;根據產(chǎn)品的不同,其中含有
《飲用天然礦泉水廠(chǎng)衛生規范》GB 16330-1996;《定型包裝飲用水企業(yè)生產(chǎn)衛生規范》GB 19304-2003;
《瓶(桶)裝飲用純凈水衛生標準》GB 17324-2003等多標準;



清陽(yáng)食品GMP車(chē)間工程案例
1.上海太太樂(lè )食品有限公司
2.億滋食品企業(yè)管理(上海)有限公司
3.康師傅控股南京頂益食品有限公司

食品GMP車(chē)間

清陽(yáng)化妝品GMP工程案例
1.克緹日用品(上海)有限公司(美資)
2.寧波逸倫化妝品用具有限公司
3.南京丹姿娜化妝品有限公司

化妝品GMP車(chē)間

由國際標準化組織(ISO)針對化妝品行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準,適用于ISO22716?
化妝品良好生產(chǎn)規范為化妝品制造商提供:生產(chǎn)、控制、貯存等方面的操作指南。
ISO22716 化妝品良好生產(chǎn)規范中對化妝品生產(chǎn)環(huán)境有以下要求:廠(chǎng)房(
廠(chǎng)房在選址、設計、結構使用上應確保保護產(chǎn)品,降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜;
在指定區域進(jìn)行存儲、生產(chǎn)、質(zhì)量控制并提供足夠的場(chǎng)地方便貨物接收,存儲,生產(chǎn)等)

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10年以上項目經(jīng)理1V1跟進(jìn)

省心

1.10年以上項目經(jīng)理全程1對1跟進(jìn);
2.自主研發(fā)生產(chǎn)高效過(guò)濾器,便于日后維護;
3.近20年項目經(jīng)驗,對客戶(hù)行業(yè)的特性進(jìn)行定制;

統籌安排施工進(jìn)程

省時(shí)

1.及時(shí)響應客戶(hù)時(shí)間,安排工期;
2.統籌安排進(jìn)度避免設備晚到及早到造成的困擾;
3.為客戶(hù)爭取每1天時(shí)間;

施工人員訓練有素

省力

1.現場(chǎng)施工人員都有崗位證書(shū),為客戶(hù)排憂(yōu)解難;
2.配合廣業(yè)主對工程的分項進(jìn)行溝通及合理解決;
3.與眾多設備品牌關(guān)系良好,有任何設備故障12小時(shí)響應;

掌握凈化核芯

省錢(qián)

1.自主研發(fā)并有高效過(guò)濾器產(chǎn)線(xiàn),性?xún)r(jià)比非常高;
2.自有施工團隊,減少了中間環(huán)節的差價(jià);
3.材料設備價(jià)格公開(kāi)透明;
  • 全部
  • GMP實(shí)驗室
  • GMP車(chē)間
  • 藥廠(chǎng)GMP車(chē)間
  • 醫療器械GMP車(chē)間
上海、蘇州、南京、嘉興、鎮江、無(wú)錫、常州、南通、湖州、滁州、蕪湖、馬鞍山、宣城、泰州、揚州、杭州、寧波、紹興凈化工程公司|無(wú)塵車(chē)間|潔凈室|無(wú)塵室|凈化車(chē)間|凈化廠(chǎng)房|潔凈廠(chǎng)房|潔凈車(chē)間|潔凈棚|gmp車(chē)間|gmp廠(chǎng)房潔凈工程施工裝修
昆山清陽(yáng)凈化系統工程有限公司

聯(lián)系方式

  • 公司總部:江蘇省昆山市張浦鎮海尚商務(wù)廣場(chǎng)10F
    工廠(chǎng)地址:江蘇省昆山市張浦鎮滬光路102號
  • 電話(huà):0512-57991272
  • 電話(huà):0512-57995651
  • 電話(huà):0512-57995653
  • 電話(huà):0512-57995673
  • 手機:18015531058(微信同號)

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