制藥廠(chǎng)主要有片劑,膠囊劑,口服酊膏劑,口服丸劑,口服顆粒、粉、散劑,外用酊、膏、貼、粉劑,外用涂劑、栓劑,注射劑,興奮劑,麻黃堿制劑等產(chǎn)品;
藥品質(zhì)量符合規定不僅是產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊質(zhì)量標準,還應使其全過(guò)程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(簡(jiǎn)稱(chēng)GMP)。
制藥廠(chǎng)車(chē)間環(huán)境是國家強制規定需要GMP認證的;制藥廠(chǎng)潔凈室區分為A,B,C ,D 四個(gè)級別區域,醫藥工業(yè)潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象,同時(shí)還應對其環(huán)境溫濕度壓差見(jiàn)GMP(2010),照度,噪聲等作出規定。醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的空氣潔凈度等級的見(jiàn)GMP(2010),規定為A,B,C,D四個(gè)等級。?
中國藥品生產(chǎn)潔凈區(室)的空氣潔凈級別標準
潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數/立方米 | 微生物最大允許數 |
≥0.5um | ≥5um | 浮游菌 cfu/立方米 | 沉降菌 cfu/4h |
靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | 靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) |
A級 | 3520 | 3520 | 20 | 20 | <1 | <1 |
B級 | 3520 | 352000 | 29 | 2900 | 10 | 5 |
C級 | 352000 | 3520000 | 2900 | 29000 | 100 | 50 |
D級 | 3520000 | 不作規定 | 29000 | 不作規定 | 200 | 100 |