亚洲无码啪啪电影_醫療器械gmp車(chē)間-一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)gmp無(wú)菌廠(chǎng)房設計規劃-裝修設計施工公司-清陽(yáng)工程

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醫療器械GMP車(chē)間凈化工程

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國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。
第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械:對應潔凈等級(十萬(wàn)級--萬(wàn)級)
產(chǎn)品包括:(外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等, 外科手術(shù)器械屬于第一類(lèi)醫療器械)
第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械:對應潔凈等級(萬(wàn)級---千級)
產(chǎn)品包括(醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽(tīng)器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線(xiàn)、避孕套.)
第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械:對應潔凈等級(千級---百級)
產(chǎn)品包括(植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線(xiàn)、血管內導管等)

為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，醫療器械的生產(chǎn)需要遵守《醫療器械監督管理條例》相關(guān)規定。

醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范及其附錄規定并要求醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照相關(guān)規定建立健全質(zhì)量管理體系；
內容包括機構與人員、廠(chǎng)房與設施、設備、文件管理、設計開(kāi)發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷(xiāo)售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進(jìn)等。

其中，對廠(chǎng)房與設施這一項根據產(chǎn)品風(fēng)險程度不同，潔凈等級也有相應的規定；

醫療器械廠(chǎng)設計依據

《醫療器械監督管理條例》
1、YY 0033-2000無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范；
2、YY/T 0567.1-2013 醫療產(chǎn)品的無(wú)菌加工第1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 醫療產(chǎn)品的無(wú)菌加工第2部分過(guò)濾；
4、GB 50457-2008 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范；
5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則（試行）》
6、關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄無(wú)菌醫療器械的公告（2015年第101號）；
7、關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄植入性醫療器械的公告（2015年第102號）；
8、關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號）

重點(diǎn)注意事項

一、選址的要求

1、廠(chǎng)址選擇時(shí)應考慮：所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛生條件良好，至少沒(méi)有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場(chǎng)等。

2、廠(chǎng)區的環(huán)境要求：廠(chǎng)區的地面、道路應平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠(chǎng)區的環(huán)境不應對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)造成污染。

3、廠(chǎng)區的總體布局要合理：不得對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)區，特別是潔凈區有不良影響。

二、潔凈室（區）的布局要求

按照YY 0033-2000《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》附錄B中無(wú)菌醫療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南來(lái)設置潔凈度的級別。潔凈室（區）設計中要注意以下方面的內容：

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車(chē)間的面積應在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規模相適應。

2、按空氣潔凈度級別，可以寫(xiě)成按人流方向，從低到高；車(chē)間是從內向外，由高到低。

3、同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產(chǎn)生交*污染

1）生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì )對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；

2）不同級別的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：1）補償室內排風(fēng)量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；2）室內沒(méi)人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

5、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。

6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f(wàn)級環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合防護要求。

7、應標明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

三、溫、濕度的要求

1、與生產(chǎn)工藝要求相適應。

2、生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度百、萬(wàn)級的潔凈室（區）溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬(wàn)級、三十萬(wàn)級的潔凈室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時(shí)，應根據工藝要求確定。

3、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

四、常用的監測設備

風(fēng)速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等

五、無(wú)菌檢測室的要求

潔凈廠(chǎng)房必須配備獨立凈化空調系統的無(wú)菌檢測室（與生產(chǎn)區分開(kāi)），要求為萬(wàn)級條件下的局部百級。無(wú)菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無(wú)菌檢查間、陽(yáng)性對照間。

六、第三方檢測機構的環(huán)境檢測報告

提供一年內有資質(zhì)的第三方檢測機構環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。

1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。

2、檢測的部位有：（1）生產(chǎn)車(chē)間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）、無(wú)菌檢測室。

七、需潔凈廠(chǎng)房生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品目錄要求

a)植入和介入到血管內及需要在萬(wàn)級下的局部百級潔凈區內進(jìn)行后續加工（如灌裝封等）的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區域應不低于10000級潔凈度級別。

舉例

1.植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

2.介入血管：各種血管內導管等。如中心靜脈導管、支架輸送系統等。

b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區域應不低于100000級潔凈度級別。

舉例

1.植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。

2.與血液直接接觸：血漿分離器、血液過(guò)慮器、外科手套等。

3.與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

4.骨接觸器械：骨內器械、人工骨等。

c)與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室（區）內進(jìn)行。

舉例

1.與損傷表面接觸：燒傷或創(chuàng )傷敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無(wú)菌手術(shù)用品如手術(shù)墊單、手術(shù)衣、醫用口罩等。

2.與粘膜接觸：無(wú)菌導尿管、氣管插管、宮內節育器、人體潤滑劑等。

d)與無(wú)菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無(wú)菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室（區）內生產(chǎn)。

舉例

1.直接接觸：如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料。

2.不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。

e)對于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫療器械（包括醫用材料），應在10000級下的局部100級潔凈室（區）內進(jìn)行生產(chǎn)。

舉例

1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養液的灌裝，液體產(chǎn)品的無(wú)菌制備及灌裝。

2.血管支架的壓握、涂藥。

附錄：

無(wú)菌醫療器械包括通過(guò)最終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的醫療器械。

無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)中應當采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。

無(wú)菌：產(chǎn)品上無(wú)存活微生物的狀態(tài)。

滅菌：用以使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物的確認過(guò)的過(guò)程。

無(wú)菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無(wú)菌制備及產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

無(wú)菌醫療器具：是指任何標明了“無(wú)菌”的醫療器械。

注：潔凈車(chē)間內必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。

需凈化條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品：是指最終使用時(shí)要求無(wú)菌或滅菌的產(chǎn)品。

清陽(yáng)通過(guò)對醫療器械生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，了解醫療器械車(chē)間環(huán)境控制的關(guān)鍵

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