醫療器械無(wú)菌車(chē)間工程的規范有哪些?-清陽(yáng)工程
醫療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)對于生產(chǎn)環(huán)境的要求還是挺高的,為此需要在特定的無(wú)菌車(chē)間中進(jìn)行生產(chǎn)制造。那么,醫療器械無(wú)菌車(chē)間工程的規范有哪些?
醫療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)對于生產(chǎn)環(huán)境的要求還是挺高的,為此需要在特定的無(wú)菌車(chē)間中進(jìn)行生產(chǎn)制造。那么,醫療器械無(wú)菌車(chē)間工程的規范有哪些?
潔凈度標準:醫療器械無(wú)菌無(wú)菌車(chē)間的潔凈度應達到一定的標準,以確保醫療器械在生產(chǎn)過(guò)程中不受到微生物的污染。具體來(lái)說(shuō),無(wú)菌車(chē)間的顆粒物濃度應達到ISO 14644-1級別7標準,微生物數量應符合ISO 14698-1級別B標準。
溫濕度控制:無(wú)菌車(chē)間的溫度應控制在20℃-25℃之間,相對濕度應控制在45%-65%之間。這是因為適宜的溫濕度有利于控制微生物的生長(cháng)和繁殖,保證醫療器械的質(zhì)量。
通風(fēng)換氣:無(wú)菌車(chē)間需要進(jìn)行良好的通風(fēng)換氣,以確??諝庵械奈廴疚锏玫接行宄?。通風(fēng)系統應實(shí)現每小時(shí)6-12次空氣循環(huán),以保證無(wú)菌車(chē)間內的空氣質(zhì)量。
進(jìn)出口通道:無(wú)菌車(chē)間的進(jìn)出口通道應保持清潔和封閉,進(jìn)出口處應設置空氣淋浴系統,確保人員和物品在進(jìn)入前得到清潔,避免帶入污染物。
基礎工程與空氣凈化系統:基礎工程包括地面處理、墻面涂料施工、吊頂安裝等,需要確保墻面和地面無(wú)縫隙、平滑,吊頂安裝牢固??諝鈨艋到y需要安裝初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器和高效過(guò)濾器等,確保過(guò)濾器的性能和質(zhì)量達到標準。
潔凈設備安裝:包括潔凈空調機組、潔凈棚、潔凈工作臺等設備的安裝,需要確保設備質(zhì)量可靠、運行穩定,符合醫用無(wú)菌車(chē)間的相關(guān)標準。
設計與布局:無(wú)菌車(chē)間的設計應遵循生產(chǎn)工藝流程,流程要盡可能短,減少交叉往復。同時(shí),應根據空氣潔凈度等級,按人流方向由低到高、車(chē)間由內到外進(jìn)行布局。?無(wú)菌車(chē)間內應配備人員凈化間、物資凈化間等,并應標明回風(fēng)、送風(fēng)、水管方向。
清陽(yáng)工程可以承接十萬(wàn)級、萬(wàn)級、千級、百級、十級等多種潔凈度等級,
食品、藥品、微電子、半導體、醫療器械、化妝品等多種行業(yè)的GMP車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間凈化工程的裝修建設,
我們是17年的老牌凈化工程公司,各項資質(zhì)齊全,承接過(guò)近500項凈化工程,經(jīng)驗豐富。
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