護膚品gmp車(chē)間標準-清陽(yáng)工程

隨著(zhù)人民生活水平的提升，各行各業(yè)的生產(chǎn)要求都越發(fā)嚴格，護膚品同樣如此。護膚品的生產(chǎn)通常需要新建護膚品gmp車(chē)間以提高穩定、潔凈的生產(chǎn)環(huán)境。

一、廠(chǎng)房與布局

1.?建筑設計

- 應根據不同的產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝，設計不同的空氣潔凈等級區域。

- 建筑材料應使用符合化妝品GMP規范的。墻體可采用加強型鋼龍骨、雙面夾心彩鋼板等 。地面平整、防滑、不滲水、便于清潔消毒，常做自流平地面處理后鋪設2mm 厚PVC地板等。

2.?功能分區

- 原則上應當設置原料間、制作間、半成品存放間、灌裝間、包裝（封裝）間、容器清潔消毒干燥存放間、成品倉庫、檢驗室、更衣室、緩沖區、辦公室等功能區域場(chǎng)所，起到防止交叉污染的目的。

- 若生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵或者使用有害、易燃、易爆原料的產(chǎn)品必須使用單獨生產(chǎn)車(chē)間。

3.?面積和空間

- 制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米，人均占地面積不得小于4平方米，車(chē)間凈高不得小于2.5米。

二、空氣凈化與通風(fēng)系統

1.?潔凈等級

- 實(shí)驗室、原料室、半成品儲藏室、灌裝間、內包裝消毒存放間和更衣室等對潔凈度要求高的區域一般采用10萬(wàn)級及以上的空氣潔凈度等級標準要求。

- 生產(chǎn)眼部用護膚類(lèi)、嬰兒和兒童用護膚類(lèi)化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應達到30萬(wàn)級空氣潔凈度標準。其他護膚類(lèi)化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間達到30萬(wàn)級潔凈要求。

2.?通風(fēng)

- 安裝凈化空調等凈化系統，通過(guò)凈化系統將室外的清潔空氣輸入到車(chē)間內。

- 排風(fēng)系統可以將車(chē)間內產(chǎn)生的污染物質(zhì)及時(shí)排出，進(jìn)風(fēng)口應當遠離排風(fēng)口，進(jìn)風(fēng)口距地面高度不少于2米，附近不得有污染源。

- 采用紫外線(xiàn)消毒的，紫外線(xiàn)消毒燈的強度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設置，離地2.0米吊裝。

- 換氣次數要求如：千級50 - 52次/h，萬(wàn)級15 - 25次/h，十萬(wàn)級10 - 15次/h 。

- 壓差：主車(chē)間對相鄰房間≥5Pa 。

三、人員

1.?人員配備

- 配備與企業(yè)生產(chǎn)規模和產(chǎn)品類(lèi)別相適應的管理人員、操作人員和檢驗人員。

2.?健康管理

- 直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的人員應當在上崗前及每年度至少1次接受健康檢查?；加袊鴦?wù)院衛生主管部門(mén)規定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。企業(yè)應當建立從業(yè)人員健康檔案，至少保存3年。

3.?衛生管理

- 員工應當保持良好個(gè)人衛生，直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的人員穿戴整潔的工作服、帽、鞋作業(yè)，必要時(shí)戴口罩、手套。不同潔凈級別的區域的工作服不得混用。

- 企業(yè)應當建立并執行工作服清洗保潔制度，定期進(jìn)行清洗、更換，保持清潔。

- 不得將與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品帶入生產(chǎn)車(chē)間，并禁止在生產(chǎn)區及倉儲區吸煙、飲食或進(jìn)行其他有礙化妝品生產(chǎn)質(zhì)量的活動(dòng)。

- 外來(lái)人員進(jìn)入生產(chǎn)和倉儲區域，企業(yè)應當事先登記，并對外來(lái)人員進(jìn)行個(gè)人衛生、更衣等事項指導。

四、設備設施

1.?生產(chǎn)設備

- 設備選型及操作環(huán)境應當符合要求，有明顯的狀態(tài)標識。

- 保證產(chǎn)品按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求及企業(yè)制定的工藝規程和崗位操作規程生產(chǎn)。

- 保證生產(chǎn)環(huán)境、設施設備滿(mǎn)足生產(chǎn)質(zhì)量需求。

- 設備應定期維護、清潔。

2.?檢驗設備

- 建立與生產(chǎn)規模和產(chǎn)品類(lèi)別相適應的實(shí)驗室，包括檢驗設施、設備和儀器。

- 企業(yè)應當具備自行開(kāi)展產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗的能力。

- 企業(yè)應當建立微生物實(shí)驗室，并具備監測生產(chǎn)環(huán)境、工藝用水、物料、產(chǎn)品微生物指標限值的能力。

五、物料管理

1.?原料庫

- 有獨立的原輔材料庫。

2.?物料采購

- 建立供應商遴選、評估制度。

3.?物料存儲

- 保證存儲條件符合物料特性要求（如溫度、濕度、避光等），物料和成品的批號和生產(chǎn)日期不得隨意更改。

清陽(yáng)工程可以承接十萬(wàn)級、萬(wàn)級、千級、百級、十級等多種潔凈度等級，

食品、藥品、微電子、半導體、醫療器械、化妝品等多種行業(yè)的GMP車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間凈化工程的裝修建設，

我們是17年的老牌凈化工程公司，各項資質(zhì)齊全，承接過(guò)近500項凈化工程，經(jīng)驗豐富。

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