護膚品gmp車(chē)間標準-清陽(yáng)工程
隨著(zhù)人民生活水平的提升,各行各業(yè)的生產(chǎn)要求都越發(fā)嚴格,護膚品同樣如此。護膚品的生產(chǎn)通常需要新建護膚品gmp車(chē)間以提高穩定、潔凈的生產(chǎn)環(huán)境。
隨著(zhù)人民生活水平的提升,各行各業(yè)的生產(chǎn)要求都越發(fā)嚴格,護膚品同樣如此。護膚品的生產(chǎn)通常需要新建護膚品gmp車(chē)間以提高穩定、潔凈的生產(chǎn)環(huán)境。
一、廠(chǎng)房與布局
1.?建筑設計
- 應根據不同的產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝,設計不同的空氣潔凈等級區域。
- 建筑材料應使用符合化妝品GMP規范的。墻體可采用加強型鋼龍骨、雙面夾心彩鋼板等 。地面平整、防滑、不滲水、便于清潔消毒,常做自流平地面處理后鋪設2mm 厚PVC地板等。
2.?功能分區
- 原則上應當設置原料間、制作間、半成品存放間、灌裝間、包裝(封裝)間、容器清潔消毒干燥存放間、成品倉庫、檢驗室、更衣室、緩沖區、辦公室等功能區域場(chǎng)所,起到防止交叉污染的目的。
- 若生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵或者使用有害、易燃、易爆原料的產(chǎn)品必須使用單獨生產(chǎn)車(chē)間。
3.?面積和空間
- 制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米,人均占地面積不得小于4平方米,車(chē)間凈高不得小于2.5米。
二、空氣凈化與通風(fēng)系統
1.?潔凈等級
- 實(shí)驗室、原料室、半成品儲藏室、灌裝間、內包裝消毒存放間和更衣室等對潔凈度要求高的區域一般采用10萬(wàn)級及以上的空氣潔凈度等級標準要求。
- 生產(chǎn)眼部用護膚類(lèi)、嬰兒和兒童用護膚類(lèi)化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應達到30萬(wàn)級空氣潔凈度標準。其他護膚類(lèi)化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間達到30萬(wàn)級潔凈要求。
2.?通風(fēng)
- 安裝凈化空調等凈化系統,通過(guò)凈化系統將室外的清潔空氣輸入到車(chē)間內。
- 排風(fēng)系統可以將車(chē)間內產(chǎn)生的污染物質(zhì)及時(shí)排出,進(jìn)風(fēng)口應當遠離排風(fēng)口,進(jìn)風(fēng)口距地面高度不少于2米,附近不得有污染源。
- 采用紫外線(xiàn)消毒的,紫外線(xiàn)消毒燈的強度不得小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米設置,離地2.0米吊裝。
- 換氣次數要求如:千級50 - 52次/h,萬(wàn)級15 - 25次/h,十萬(wàn)級10 - 15次/h 。
- 壓差:主車(chē)間對相鄰房間≥5Pa 。
三、人員
1.?人員配備
- 配備與企業(yè)生產(chǎn)規模和產(chǎn)品類(lèi)別相適應的管理人員、操作人員和檢驗人員。
2.?健康管理
- 直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的人員應當在上崗前及每年度至少1次接受健康檢查?;加袊鴦?wù)院衛生主管部門(mén)規定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。企業(yè)應當建立從業(yè)人員健康檔案,至少保存3年。
3.?衛生管理
- 員工應當保持良好個(gè)人衛生,直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的人員穿戴整潔的工作服、帽、鞋作業(yè),必要時(shí)戴口罩、手套。不同潔凈級別的區域的工作服不得混用。
- 企業(yè)應當建立并執行工作服清洗保潔制度,定期進(jìn)行清洗、更換,保持清潔。
- 不得將與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品帶入生產(chǎn)車(chē)間,并禁止在生產(chǎn)區及倉儲區吸煙、飲食或進(jìn)行其他有礙化妝品生產(chǎn)質(zhì)量的活動(dòng)。
- 外來(lái)人員進(jìn)入生產(chǎn)和倉儲區域,企業(yè)應當事先登記,并對外來(lái)人員進(jìn)行個(gè)人衛生、更衣等事項指導。
四、設備設施
1.?生產(chǎn)設備
- 設備選型及操作環(huán)境應當符合要求,有明顯的狀態(tài)標識。
- 保證產(chǎn)品按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求及企業(yè)制定的工藝規程和崗位操作規程生產(chǎn)。
- 保證生產(chǎn)環(huán)境、設施設備滿(mǎn)足生產(chǎn)質(zhì)量需求。
- 設備應定期維護、清潔。
2.?檢驗設備
- 建立與生產(chǎn)規模和產(chǎn)品類(lèi)別相適應的實(shí)驗室,包括檢驗設施、設備和儀器。
- 企業(yè)應當具備自行開(kāi)展產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗的能力。
- 企業(yè)應當建立微生物實(shí)驗室,并具備監測生產(chǎn)環(huán)境、工藝用水、物料、產(chǎn)品微生物指標限值的能力。
五、物料管理
1.?原料庫
- 有獨立的原輔材料庫。
2.?物料采購
- 建立供應商遴選、評估制度。
3.?物料存儲
- 保證存儲條件符合物料特性要求(如溫度、濕度、避光等),物料和成品的批號和生產(chǎn)日期不得隨意更改。
清陽(yáng)工程可以承接十萬(wàn)級、萬(wàn)級、千級、百級、十級等多種潔凈度等級,
食品、藥品、微電子、半導體、醫療器械、化妝品等多種行業(yè)的GMP車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間凈化工程的裝修建設,
我們是17年的老牌凈化工程公司,各項資質(zhì)齊全,承接過(guò)近500項凈化工程,經(jīng)驗豐富。
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