gmp凈化車(chē)間要求多少級？-清陽(yáng)工程

有很多行業(yè)是被強制使用gmp車(chē)間的，而不同的行業(yè)不同的產(chǎn)品所要使用的這種凈化的潔凈度等級又是不一樣的。那么，gmp凈化車(chē)間要求多少級？

gmp凈化車(chē)間要求多少級可以說(shuō)是不同的產(chǎn)品不同的行業(yè)都有著(zhù)不同的級別要求，在選擇潔凈度級別的時(shí)候是需要相關(guān)的規定和產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)去選擇的，畢竟潔凈度級別的設置目的是為了建設出能符合產(chǎn)品需要的潔凈車(chē)間，也就是將潔凈度控制在一個(gè)合適的范圍內，車(chē)間內所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)是不會(huì )受到影響的，這樣的潔凈度級別就是好的。

而根據新版gmp的規定，一般是可以將藥品gmp車(chē)間的潔凈度級別分為ABCD四個(gè)等級，A級屬于高風(fēng)險操作區，一般一些對環(huán)境要求高的生產(chǎn)步驟會(huì )在這個(gè)操作區進(jìn)行，如無(wú)菌藥品的灌裝區、放置膠塞通和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域等。B級屬于無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區所處的背景區域，適合進(jìn)行一些對環(huán)境要求比較高的生產(chǎn)步驟操作。而C級和D級指的是無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。而且不同級別的操作區還需要設置不同的溫濕度、換氣次數、壓差等。

當然了，現在很多人還是習慣用美聯(lián)邦版本的潔凈度等級的劃分標準，即將gmp凈化車(chē)間劃分為十級、百級、千級、萬(wàn)級、十萬(wàn)級等多個(gè)潔凈度等級，不同的等級所要求的塵埃粒子數量、微生物數量也是不一樣的。數值越小代表潔凈度級別越高，要求車(chē)間內的塵埃粒子數量和微生物數量也越少。

所以gmp凈化車(chē)間要求什么級別得知道具體是什么行業(yè)什么產(chǎn)品，不同行業(yè)不同的產(chǎn)品要求的級別是不一樣的。如果您需要建設裝修gmp凈化車(chē)間可以聯(lián)系清陽(yáng)工程的在線(xiàn)客服或電詢(xún)18015531058。清陽(yáng)是江蘇昆山一家專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司，具備專(zhuān)業(yè)二級總承包資質(zhì)和專(zhuān)業(yè)的設計施工團隊，15年專(zhuān)業(yè)從事各種行業(yè)各種類(lèi)型的無(wú)塵車(chē)間、凈化車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間、gmp車(chē)間等潔凈車(chē)間的凈化工程。我們有專(zhuān)業(yè)的人員、專(zhuān)業(yè)的技術(shù)和豐富的施工經(jīng)驗，所以可以幫助您建設裝修出更專(zhuān)業(yè)、標準的gmp凈化車(chē)間。