什么是無(wú)菌制劑車(chē)間？-清陽(yáng)工程

無(wú)菌制劑車(chē)間是醫藥行業(yè)中專(zhuān)門(mén)用來(lái)生產(chǎn)無(wú)菌制劑的封閉的潔凈空間，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)裝修的車(chē)間可以很好地滿(mǎn)足制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)。

一、定義與目的

無(wú)菌制劑車(chē)間是為了確保生產(chǎn)的藥品、疫苗等生物制品在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行，從而防止微生物污染，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。這類(lèi)車(chē)間在制藥、醫療器械、食品等行業(yè)中扮演著(zhù)至關(guān)重要的角色。

二、關(guān)鍵要素

空氣過(guò)濾系統：

無(wú)菌車(chē)間中必須配備高效空氣過(guò)濾系統，如HEPA濾器，以確?？諝鉂崈舳冗_到GMP（Good Manufacturing Practice）標準。這些過(guò)濾器能有效過(guò)濾空氣中直徑在0.3微米以上的有害微粒，并去除細菌、病毒等微生物，保持空氣潔凈。

科學(xué)布局：

車(chē)間內部布局應合理，以減少空氣流動(dòng)對生產(chǎn)環(huán)境的影響。通常會(huì )在制劑區、潔凈區、不潔區之間設置物料傳遞窗口，以降低工作人員和工具帶入外界污染物的風(fēng)險。

人員培訓：

由于無(wú)菌車(chē)間的設備和流程復雜，工作人員需經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)的培訓和認證，以確保他們高度熟悉操作規程，從而減少操作過(guò)程中對車(chē)間的污染。

工藝控制：

無(wú)菌車(chē)間中的每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節都需要嚴格控制，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和無(wú)菌性。這包括配備無(wú)菌隔離系統、洗瓶、灌裝、封口機等關(guān)鍵設備，并嚴格按照無(wú)菌操作規程進(jìn)行生產(chǎn)。

建筑材料與裝修：

車(chē)間的建筑材料和裝修應符合潔凈要求，墻面、地面、天花板等應選用耐腐蝕、易清潔的材料，避免積塵和細菌滋生。

設備與工具：

所有的設備和工具都需要符合無(wú)菌要求，必須經(jīng)過(guò)嚴格的清洗和消毒，并有固定的使用位置和存放位置，以避免污染和混亂。

檢測設施與質(zhì)量管理體系：

車(chē)間需要配備適合的檢測設施和質(zhì)量管理體系，對生產(chǎn)過(guò)程中的各項指標進(jìn)行監測和檢測，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和無(wú)菌性。

三、驗收標準

無(wú)菌制劑車(chē)間的驗收標準涵蓋潔凈度要求和環(huán)境參數要求兩個(gè)方面：

潔凈度要求：

空氣潔凈度等級：根據ISO 14644-1標準，通常將空氣潔凈度等級分為ISO 1至ISO 9級，其中ISO 1級潔凈度要求最高。

顆粒物濃度限制：規定不同級別的車(chē)間內顆粒物的大濃度限制，如ISO 5級車(chē)間內直徑大于0.5微米的顆粒物濃度應不超過(guò)每立方米3,520個(gè)。

微生物限制：規定車(chē)間內微生物總數、霉菌和酵母菌的數量限制，以確保車(chē)間空氣的微生物水平符合要求。

環(huán)境參數要求：

溫度控制：根據生產(chǎn)工藝要求，設定車(chē)間內的溫度范圍，并要求溫度穩定性高，波動(dòng)范圍小于±1攝氏度。

濕度控制：對濕度有嚴格要求的生產(chǎn)過(guò)程，濕度應保持在嚴格的范圍內，波動(dòng)范圍小于±5%RH。

氣流速度與分布：設計合適的氣流速度和分布，以確保車(chē)間內空氣的流動(dòng)性和均勻性，以及對生產(chǎn)區域的保護。

清陽(yáng)工程可以承接十萬(wàn)級、萬(wàn)級、千級、百級、十級等多種潔凈度等級，

食品、藥品、微電子、半導體、醫療器械、化妝品等多種行業(yè)的GMP車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間凈化工程的裝修建設，

我們是17年的老牌凈化工程公司，各項資質(zhì)齊全，承接過(guò)近500項凈化工程，經(jīng)驗豐富。

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