新版GMP對進(jìn)入不同潔凈區更衣的要求

在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈是至關(guān)重要的。為此，進(jìn)入藥品gmp車(chē)間的ABCD不同潔凈級別的區域要求有著(zhù)不同的更衣要求，以維護生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。

在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，為確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，不同潔凈級別的生產(chǎn)區域對工作人員的工作服有著(zhù)嚴格的要求。首先，工作服需具備明顯的區分性，其材質(zhì)、設計和穿戴方式均須符合相應潔凈級別的標準。

一、對于D級潔凈區，作為無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中的較低潔凈要求區域，工作人員在進(jìn)入時(shí)需確保頭發(fā)、胡須等得到妥善遮蓋，工作服可選擇衣褲分開(kāi)的潔凈款式，同時(shí)腳下應穿著(zhù)鞋子或鞋套。

二、進(jìn)入C級潔凈區時(shí)，除了遮蓋頭發(fā)、胡須等，還需佩戴口罩，并穿著(zhù)手腕處可收緊的連體服或衣褲分開(kāi)的工作服，以及合適的鞋子或鞋套。此區域的工作服特別強調不脫落纖維或微粒。

三、B級潔凈區作為無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區的背景區域，對潔凈工作服的要求更為嚴格。工作人員必須穿著(zhù)不脫落纖維或微粒的連體工作服，并佩戴口罩。新版GMP還特別強調了防護目鏡和經(jīng)滅菌的橡膠或塑料手套的使用，以及穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套。

四、A級潔凈區，即高風(fēng)險操作區，如灌裝區等，需通過(guò)層流操作臺（罩）來(lái)維持其環(huán)境狀態(tài)。進(jìn)入該區域的人員必須穿著(zhù)頭罩將所有頭發(fā)和胡須等遮蓋嚴實(shí)，頭罩應塞進(jìn)衣領(lǐng)內，并佩戴口罩以防飛沫散發(fā)。同樣，防護目鏡、滅菌橡膠或塑料手套以及滅菌腳套都是必不可少的。褲腿和袖口需分別塞進(jìn)腳套和手套內，以確保無(wú)菌操作。

從上述規定可以看出，不同潔凈級別的人員穿著(zhù)不同工作服的目的在于實(shí)現“專(zhuān)區專(zhuān)用”，嚴禁混用，更大限度地減少交叉污染的風(fēng)險。

值得注意的是，潔凈工作服并不等同于無(wú)菌工作服。新版GMP強調工作服的清洗和滅菌必須遵循“洗衣程序文件”，但并未對洗衣間的潔凈度提出具體要求。然而，為了確保GMP的順利通過(guò)，可以參照98版GMP的相關(guān)要求。

在洗衣間的設置上，由于涉及水和蒸汽的使用，從空氣凈化角度出發(fā)，應確保有排風(fēng)并保持負壓。若整衣環(huán)境的潔凈度高于相鄰環(huán)境，則還需設置相對正壓，可通過(guò)設立緩沖室來(lái)實(shí)現。綜合考慮，洗衣間宜位于潔凈區的邊緣，靠近非潔凈區或室外外墻，以減少對潔凈區的污染。

關(guān)于更衣程序，員工在進(jìn)入潔凈區時(shí)，需先在D級區更衣室換下個(gè)人衣物，隨后根據進(jìn)入的潔凈級別逐步更換相應的工作服。更衣室的設計應遵循氣鎖原則，確保脫衣和穿衣兩個(gè)階段分開(kāi)，并在穿衣前進(jìn)行洗手消毒。特殊藥品生產(chǎn)區人員退出時(shí)，應采取有效措施防止有害物質(zhì)被帶出生產(chǎn)區。

綜上所述，嚴格遵循新版GMP對于工作服和更衣程序的要求，是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全性的重要環(huán)節。

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