全細胞催化GMP車(chē)間-清陽(yáng)工程
全細胞催化GMP車(chē)間是一個(gè)高度專(zhuān)業(yè)化的生產(chǎn)環(huán)境,其設計和運行遵循GMP(Good Manufacturing Practice)原則,確保細胞催化過(guò)程中的清潔、無(wú)菌和高效。
全細胞催化GMP車(chē)間是一個(gè)高度專(zhuān)業(yè)化的生產(chǎn)環(huán)境,其設計和運行遵循GMP(Good Manufacturing Practice)原則,確保細胞催化過(guò)程中的清潔、無(wú)菌和高效。
一、定義與目的
GMP是一種質(zhì)量管理體系,用于確保醫療產(chǎn)品、藥品和食品等的生產(chǎn)過(guò)程達到高標準。全細胞催化GMP車(chē)間則是GMP實(shí)施中的重要環(huán)節,主要目的是為細胞催化反應提供清潔、無(wú)菌、高效的環(huán)境,以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。
二、特點(diǎn)
潔凈和無(wú)菌:車(chē)間內的空氣、水、表面和設備都經(jīng)過(guò)特殊處理,以去除空氣中的微粒、微生物和有害氣體。這通常包括使用各種過(guò)濾器和空氣凈化設備。
控制房間溫度和濕度:車(chē)間內的溫度和濕度需要嚴格控制,以滿(mǎn)足細胞催化反應的要求。通常,溫度需要保持在一定范圍內(如冬季>16℃;夏季<26℃),濕度則控制在45-65%之間。
嚴格的設計和管理:車(chē)間設計堅持“安全、有效、質(zhì)量控制”的原則。結構材料如墻、頂板材多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,具有美觀(guān)、剛性強的特點(diǎn)。地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板。送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
三、凈化參數
換氣次數:根據空氣潔凈度級別的不同,換氣次數有所差異,如100000級≥15次;10000級≥20次;1000級≥30次。
壓差:主車(chē)間對相鄰房間應保持一定的正壓,如≥5Pa。
平均風(fēng)速:根據空氣潔凈度級別的不同,平均風(fēng)速也有所不同,如10級、100級為0.3-0.5m/s。
噪聲和照度:噪聲應≤65dB(A),照度應滿(mǎn)足生產(chǎn)需要,且不低于300lx。
四、布局與設備
布局:應設置細胞操作室、培養室、細胞保存間、耗材存放間、清洗消毒間等,并設計單獨的人流通道和物流通道,防止交叉感染。
設備:主要設備包括細胞催化反應設備、生物安全柜、CO2培養箱等,確保細胞催化反應達到規定標準。 此外,還應配置相應的檢測設備和質(zhì)量控制設備,如流式細胞儀、PCR儀等。
五、衛生管理
清掃工具應專(zhuān)用,垃圾應裝入防塵袋中拿出。
清掃工作應在凈化車(chē)間空調系統運行中進(jìn)行,并在清掃結束后繼續運行,直到恢復規定的潔凈級別為止。
使用的消毒劑要定期更換,以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。
六、人員要求
從事細胞催化反應的人員應具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識和技能,經(jīng)過(guò)嚴格的衛生和安全培訓,并具備相應的資格和授權。
清陽(yáng)工程可以承接十萬(wàn)級、萬(wàn)級、千級、百級、十級等多種潔凈度等級,
食品、藥品、微電子、半導體、醫療器械、化妝品等多種行業(yè)的GMP車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間凈化工程的裝修建設,
我們是17年的老牌凈化工程公司,各項資質(zhì)齊全,承接過(guò)近500項凈化工程,經(jīng)驗豐富。
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