全細胞催化GMP車(chē)間-清陽(yáng)工程

全細胞催化GMP車(chē)間是一個(gè)高度專(zhuān)業(yè)化的生產(chǎn)環(huán)境，其設計和運行遵循GMP（Good Manufacturing Practice）原則，確保細胞催化過(guò)程中的清潔、無(wú)菌和高效。

一、定義與目的

GMP是一種質(zhì)量管理體系，用于確保醫療產(chǎn)品、藥品和食品等的生產(chǎn)過(guò)程達到高標準。全細胞催化GMP車(chē)間則是GMP實(shí)施中的重要環(huán)節，主要目的是為細胞催化反應提供清潔、無(wú)菌、高效的環(huán)境，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

二、特點(diǎn)

潔凈和無(wú)菌：車(chē)間內的空氣、水、表面和設備都經(jīng)過(guò)特殊處理，以去除空氣中的微粒、微生物和有害氣體。這通常包括使用各種過(guò)濾器和空氣凈化設備。

控制房間溫度和濕度：車(chē)間內的溫度和濕度需要嚴格控制，以滿(mǎn)足細胞催化反應的要求。通常，溫度需要保持在一定范圍內（如冬季＞16℃；夏季＜26℃），濕度則控制在45-65%之間。

嚴格的設計和管理：車(chē)間設計堅持“安全、有效、質(zhì)量控制”的原則。結構材料如墻、頂板材多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，具有美觀(guān)、剛性強的特點(diǎn)。地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板。送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

三、凈化參數

換氣次數：根據空氣潔凈度級別的不同，換氣次數有所差異，如100000級≥15次；10000級≥20次；1000級≥30次。

壓差：主車(chē)間對相鄰房間應保持一定的正壓，如≥5Pa。

平均風(fēng)速：根據空氣潔凈度級別的不同，平均風(fēng)速也有所不同，如10級、100級為0.3-0.5m/s。

噪聲和照度：噪聲應≤65dB(A)，照度應滿(mǎn)足生產(chǎn)需要，且不低于300lx。

四、布局與設備

布局：應設置細胞操作室、培養室、細胞保存間、耗材存放間、清洗消毒間等，并設計單獨的人流通道和物流通道，防止交叉感染。

設備：主要設備包括細胞催化反應設備、生物安全柜、CO2培養箱等，確保細胞催化反應達到規定標準。 此外，還應配置相應的檢測設備和質(zhì)量控制設備，如流式細胞儀、PCR儀等。

五、衛生管理

清掃工具應專(zhuān)用，垃圾應裝入防塵袋中拿出。

清掃工作應在凈化車(chē)間空調系統運行中進(jìn)行，并在清掃結束后繼續運行，直到恢復規定的潔凈級別為止。

使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。

六、人員要求

從事細胞催化反應的人員應具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識和技能，經(jīng)過(guò)嚴格的衛生和安全培訓，并具備相應的資格和授權。

清陽(yáng)工程可以承接十萬(wàn)級、萬(wàn)級、千級、百級、十級等多種潔凈度等級，

食品、藥品、微電子、半導體、醫療器械、化妝品等多種行業(yè)的GMP車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間凈化工程的裝修建設，

我們是17年的老牌凈化工程公司，各項資質(zhì)齊全，承接過(guò)近500項凈化工程，經(jīng)驗豐富。

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