無(wú)菌原料藥GMP車(chē)間設計-清陽(yáng)工程
無(wú)菌原料藥GMP車(chē)間設計需要遵循一系列嚴格的標準和原則,以確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、安全性和效率。
無(wú)菌原料藥GMP車(chē)間設計需要遵循一系列嚴格的標準和原則,以確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、安全性和效率。
廠(chǎng)房布局:
廠(chǎng)房應實(shí)現人、物流分開(kāi),流程順暢、短捷、不交叉。
生產(chǎn)區應有足夠的面積和空間,便于安置設備、物料等,并有利于操作。
潔凈級別高的潔凈室(區)應布置在人員最少到達的地方,并靠近空調機房。
不同潔凈度等級的潔凈室(區)應按潔凈度等級的高低由里及外布置。
空氣潔凈度等級相同的潔凈室(區)應相對集中。
更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈區產(chǎn)生不良影響。
潔凈室設計:
潔凈室的內表面應平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒。
墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施,以減少灰塵積聚和便于清潔。
潔凈室內應有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設施。
潔凈室內的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。
空調與凈化系統設計:
需要考慮如何有效去除空氣中的塵埃、微生物等污染物,并保持恒定的溫度、濕度和壓差。
潔凈室的換氣次數和氣流組織應根據潔凈度等級和工藝要求合理設計。
凈化技術(shù)設備:
需要選擇合適的凈化設備,如高效空氣粒子過(guò)濾器(HEPA)、超高效空氣粒子過(guò)濾器(ULPA)等,以去除空氣中的微粒。
還需要考慮使用臭氧、紫外線(xiàn)等消毒方法,以殺滅空氣中的微生物。
工藝管道設計:
工藝管道用于輸送原材料、中間產(chǎn)品和成品,其設計應符合GMP標準,易于清洗和維護。
應避免管道與墻壁、地面等接觸處產(chǎn)生死角,以減少污染的風(fēng)險。
更衣室設計:
更衣室應按照氣鎖的方式設計,使更衣的不同階段分開(kāi),避免工作服被微粒和微生物污染。
更衣室應設計足夠的換氣次數,后段的靜態(tài)潔凈級別應與其相應的潔凈區的級別相同。
氣鎖兩側的門(mén)應設計成不能同時(shí)打開(kāi),可采用互鎖系統避免門(mén)的同時(shí)打開(kāi)。
照明設計:
良好的照明設計對于GMP車(chē)間來(lái)說(shuō)是至關(guān)重要的,應確保工作區域有足夠的照明強度,并避免產(chǎn)生眩光。
設備安裝和調試:
設備安裝應牢固、運行正常,并符合GMP標準。
設備的調試和驗證也是必不可少的步驟,以確保其正常運行并符合生產(chǎn)要求。
相關(guān)文件的編制和審核:
在GMP車(chē)間的裝修設計過(guò)程中,需要編制和審核相關(guān)的文件,如設計方案、施工圖紙、驗收標準等。
清陽(yáng)工程可以承接十萬(wàn)級、萬(wàn)級、千級、百級、十級等多種潔凈度等級,
食品、藥品、微電子、半導體、醫療器械、化妝品等多種行業(yè)的GMP車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間凈化工程的裝修建設,
我們是17年的老牌凈化工程公司,各項資質(zhì)齊全,承接過(guò)近500項凈化工程,經(jīng)驗豐富。
全國熱線(xiàn)電話(huà):18015531058或點(diǎn)擊咨詢(xún)在線(xiàn)客服!