藥品車(chē)間無(wú)菌等級-清陽(yáng)工程

藥品的生產(chǎn)需要在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行，而不同藥品或者不同的藥品生產(chǎn)步驟對潔凈度等級的要求也是不一樣的。那么，藥品車(chē)間無(wú)菌等級是怎么分類(lèi)的呢？

藥品無(wú)菌車(chē)間一般分為4個(gè)無(wú)菌等級，分別是A、B、C、D等四個(gè)等級，不同的等級對于不同的潔凈程度和空氣質(zhì)量等級。接下來(lái)，我們就來(lái)詳細介紹下每個(gè)級別是怎樣的。

A級。高風(fēng)險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域，采用單向流操作臺（罩）維持該區的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s。應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風(fēng)速）。通常來(lái)說(shuō)A級的潔凈度相當于百級的標準，環(huán)境要求嚴格的藥品的生產(chǎn)步驟會(huì )需要在A(yíng)級的環(huán)境下進(jìn)行操作。

B級。指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區所處的背景區域。B級的潔凈度相當于我們常說(shuō)的千級的潔凈度標準，環(huán)境中的塵粒數量和微生物的數量需要控制在千級的標準內，這種無(wú)菌等級通常作為A級的背景區域，用以更好的保持A級的環(huán)境標準。

C級和D級。指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。這兩個(gè)等級相當于我們常說(shuō)的萬(wàn)級和十萬(wàn)級。一些對環(huán)境要求不高的操作區域可以設置成這樣的潔凈度等級。

之所以需要對藥品車(chē)間進(jìn)行這么嚴格的無(wú)菌等級分級，是因為藥品的生產(chǎn)對于生產(chǎn)環(huán)境的要求是很高的，任何一個(gè)步驟都不可出現環(huán)境問(wèn)題，否則將影響藥品的質(zhì)量。所以藥品車(chē)間會(huì )做多種功能間，不同的生產(chǎn)步驟在不同的功能間進(jìn)行，而不同的功能間的無(wú)菌等級也是不一樣的。這個(gè)也是藥品和工業(yè)無(wú)塵車(chē)間的區別，像工業(yè)的無(wú)塵車(chē)間通常一個(gè)車(chē)間可能就一個(gè)潔凈度等級就可以滿(mǎn)足產(chǎn)品的生產(chǎn)需求。但是藥品的就不行。

以上是關(guān)于藥品車(chē)間無(wú)菌等級的簡(jiǎn)單介紹。清陽(yáng)工程是江蘇昆山的一家專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司，成立于2007年，專(zhuān)業(yè)16年從事各類(lèi)凈化車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間的設計裝修建設等一站式服務(wù)。有過(guò)多家大型藥企無(wú)菌車(chē)間裝修建設的經(jīng)驗，所以對于藥品無(wú)菌車(chē)間的建設是得心應手的。我們有著(zhù)二級總承包資質(zhì)和專(zhuān)業(yè)的裝修施工團隊上百人，報價(jià)合理，注重工程質(zhì)量，完善服務(wù)。歡迎聯(lián)系在線(xiàn)客服或電詢(xún)18015531058了解更多詳情。